Kvalitet och säkerhet

Transparens
Gastroklinik är den första privata kliniken i Sverige som tillämpar transparens gentemot allmänheten när det gäller vårdkvalitet och patientsäkerhet. Det innebär att Gastroklinik publicerar och delar med sig av alla medicinska avvikelser som kräver officiella rapporter (Lex Maria) till IVO. Vi förklarardär där undvikbara medicinska avvikelser eller förseningar i vården som har resulterat i eller skulle kunna ha resulterat i skada för våra patienter, samt beskriver åtgärder som vidtagits.

"En vårdskada är en skada som du har fått inom vården och som kunde ha undvikits. En komplikation som inte gick att undvika är inte en vårdskada. En behandling som inte gav önskat resultat är inte heller en vårdskada," enligt 1177 hemsida. 

Så vitt vi vet har ingen annan privat klinik inom samma typ av viktreducerande behandling som Gastroklinik en sådan transparenspolicy. Vi tror att en sådan policy kommer att öka patientsäkerheten och det är en del av vad som kallas Lex Maria-rapportering enligt svensk patientlagstiftning.
På denna sida publicerar vi eventuella Lex Maria-rapporter som vi lämnar in till IVO.

Inga medicinska avvikelser sedan 2020

Efter sex års erfarenhet av gastrisk ballong behandling och cirka 4000 patienter i Sverige kan vi med säkerhet rapportera att Gastroklinik sedan 2020 inte haft allvarliga komplikationer på grund av medicinska fel relaterade till endoskopiproceduren eller efterbehandlingen som kunde ha undvikits.

Gastroklinik jämfört med Karolinska, Sahlgrenska, Akademiska sjukhuset och Region Östergötland 

Vi har anammat principerna för transparent rapportering som tillämpas av de största offentliga sjukhusen, inklusive Karolinska sjukhuset och Sahlgrenska sjukhuset. Detta unika och banbrytande tillvägagångssätt låter oss lära av andras misstag och implementera föreslagna åtgärder för att undvika samma undvikbara medicinska händelser, vilket i sin tur ökar patientsäkerheten. Såvitt vi vet är denna strategi unik i Sverige, vilket vi tycker är fantastiskt.

Genom att eftersträva de bästa praxis som följs av framstående offentliga sjukhus, arbetar vi för att skapa en kultur av transparens och ansvar inom vår organisation. Vi tror fast på att detta kommer att förbättra både patientsäkerheten och patientupplevelsen, samtidigt som vi höjer standarden för privata vårdinrättningar över hela landet. Vi hoppas att detta blir en vägledning för andra privata aktörer att omfamna samma principer. Genom att alla öppnar upp och delar med sig på samma sätt som de offentliga sjukhusen kan privata aktörer lära av varandra och därigenom höja både kvaliteten och säkerheten.

Undvikbara dödsfall

Bara under 2023 hade Karolinska sjukhus tio undvikbara dödsfall på grund av medicinska fel. Sahlgrenska Universitetssjukhuset hade åtta undvikbara dödsfall på grund av medicinska fel. Akademiska sjukhuset hade sex undvikbara dödsfall. Region Östergötland hade sex undvikbara dödsfall. Det finns ett antal andra medicinska fel som har lett till olika typer av allvarliga skador, varav vissa är permanenta. Alla dessa är dokumenterade som Lex Maria-fall på sjukhusens webbplatser.

Till dags dato har Gastroklinik inte registrerat några direkta dödsfall relaterade till magballonger, och det finns inga kända sådana fall i Sverige heller. Mellan åren 2018 och 2020 mottog Gastroklinik tre anmärkningar från IVO angående vissa procedurer, där det påpekades brister i den preliminära utredningen samt i journalföring och uppföljning. I april anställde Gastroklinik en ny verksamhetschef och han granskar de tre IVO-kritikerna och Lex Maria kan lämnas in om det bedöms nödvändigt.

Gastriska ballongers dödsfrekvens jämfört med gastric bypass

För att sätta säkerheten för gastriska ballonger i sitt sammanhang måste man jämföra den med gastrisk sleeve och gastric bypass. Per juli 2023 finns det inga officiella rapporter från Läkemedelsverket som kopplar gastriska ballonger till några dödsfall i Sverige. Å andra sidan visade svenska kliniska studier att dödsfrekvensen för gastrisk sleeve och gastric bypass är 0,04 respektive 0,07% under de första tre månaderna efter operationen, enligt en studie vid Karolinska universitetssjukhuset. Samma studie visade att mindre än 3% av dessa patienter avled under sju års uppföljning efter operationen, enligt den svenska studien som följde 60 000 patienter som genomgått gastrisk sleeve och gastric bypass (2007 till 2020 i Sverige och Finland). 1571 av de 60 000 patienterna dog inom sju år efter uppföljning efter operationen.

En annan svensk studie (SOS) publicerades 2020 visar på biverkningar som inträffade under de 90 dagarna efter fetmaoperation. Inom 90 dagar dog 5 patienter (0,2%), 59 (2,9%) genomgick en upprepad operation och 292 (14,5%) hade minst en komplikation. En nyare svensk studie (SOReg) gav dock lägre dödstal (0,05 %) under de första 90 dagarna, efter överviktskirurgi, och allvarliga komplikationer (2,0 %), inom de första 30 dagarna. Svenska SOS, österrikisk studie och den amerikanska studien visar alla något liknande dödstal under de första 90 dagarna efter bariatrisk operation. SOReg verkar vara en "outlier" i detta avseende.Gastroklinik har kontaktat ett team av svenska och internationella experter för att undersöka orsakerna till denna skillnad i siffror. Mer uppdatering kommer. Vi kommer också att undersöka varför SOReg-studien inte citerades av den välkända medicinska webbplatsen UpToDate, i dess avsnitt om "Sena komplikationer" av bariatriska operationer.

En österrikisk studie visade att dödligheten efter bariatrisk operation är "anmärkningsvärt värre" för män än kvinnor. Den totala dödligheten 30 dagar efter gastric bypass och sleeve var 0,19 %. med män som har en betydligt högre andel än kvinnor (0,48 % mot 0,08 %).

En annan amerikansk studie visade en dödsfrekvens på 0,3% för gastrisk sleeve och gastric bypass under de första 30 dagarna efter gastric bypass. Jämför dessa siffror med noll rapporterade dödsfall med gastriska ballonger i Sverige. Uppskattningsvis har över 10 000 gastriska ballongprocedurer utförts i Sverige under de senaste sex åren. På Gastroklinik har vi behandlat cirka 4000 patienter utan några rapporterade dödsfall orsakade av gastric balloon. 

Dödsfrekvens:
Gastric bypass och sleeve 0,2 % (Sverige) (2 dödsfall per 1 000 patienter)
Magballong 0,011 % (källa, Apollo) - (färre än 2 dödsfall per 10 000 patienter)

Magballong: Mycket sällsynta allvarliga komplikationer

Jämfört med en komplikationsgrad på 20% till ända upp till 40% vid svår fetma för gastric sleeve och bypass är det bara 0,1% med gastric balloon. Detta kan förklara varför mindre än 1% av de som är kvalificerade för gastric sleeve och bypass väljer denna behandling. Till exempel, kolelithiasis, 20,7% av patienterna; efter de 30 dagarna av gastric bypass. Medan tidiga komplikationer (första 30 dagarna), kan inkludera, blödning 11%; läcker upp till 4,4% (15% dödlighet); Stenos, vridningar, kinks upp till 19%, efter de 30 dagarna av gastric bypass. Upp till 20% av patienterna med bariatrisk kirurgi kräver operationer för att korrigera komplikationer, enligt ett amerikanskt toppsjukhus, Cleveland Clinic. En annan studie satte gastric bypass- och sleeve komplikationer på totalt 15,9 %, de flesta av dem under de första 30 dagarna.

En färsk svensk studie visade att risken för benfraktur ökar efter gastric bypass-operation (22,9 per 1000 personår). Medan en nyligen genomförd studie vid Lunds universitet väckte frågor om hälsofördelarna med gastric bypass. "Mer än 90 procent av allt som hände skedde som ett resultat av dieten. Väldigt lite förändrats efter operationen”, säger Peter Spégel, som arbetar på Lunds universitets diabetescentrum (LUDC).

En annan studie visade att den yngsta gruppen patienter med överviktskirurgi, inklusive gastric bypass och sleeve - som var 18-34 årgamla - hade en femfaldig ökad risk för självmord. En svensk studie visar att gastric bypass-operation är förknippad med en signifikant ökad risk för alkoholrelaterade störningar och en måttligt ökad risk för andra typer av missbruk, särskilt hos män.

Magballongkomplikationer

Magballongbehandling är inte utan allvarliga risker. Dessa allvarliga komplikationer är dock mycket sällsynta. Globalt rapporterad frekvens av allvarliga komplikationer med magballong: (källa, Apollo)
Magobstruktion - 0,067 %,
Perforering – 0,031 %,
Akut pankreatit - 0,015 %
Hyperinflation 0,193 %

Magballong är medicinskt godkänd behandling

Magballongbehandling är inte utan allvarliga risker. Dessa allvarliga komplikationer är dock mycket sällsynta. Gastric ballong är en godkänd medicinsk viktminskningsmetodav Europeiska kommissionen, The American Food and Drug Administration FDA, British National Institute for Health and Care Excellence NICE, The Australian Therapeutic Administration (TGA) ), och bästa medicinska organ i världen: American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), The European Society for Gastroenterology (ESGE), The American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS), The American Gastroenterological Association (AGA). Brasiliansk konsensusrapport.

Klinisk statistik visar att gastric ballong är en överlägset säkrare viktmetod till de mer invasiva operationerna, gastric bypass och sleeve. Här är en jämförelse:

Allvarliga komplikationer:
Bariatrisk kirurgi 20 %
Magballong 0,031 % till 0,1 %

°°°Jämförelsen på denna sida, mellan gastric bypass och gastric ballong, komplikationer och dödsfrekvens, har granskats av två ledande medicinska specialister°°°